EU ima v odziv na grožnje za javno zdravje, kot je sedanja pandemija, na voljo posebno regulativno orodje, ki omogoča zgodnjo razpoložljivost zdravil za uporabo v izrednih razmerah. V takšnih izrednih razmerah je postopek izdaje pogojnega dovoljenja za promet posebej zasnovan tako, da omogoča čimprejšnjo izdajo dovoljenj za promet, takoj ko je na voljo dovolj podatkov.
19. Kako bo potekalo spremljanje cepiv po odobritvi? Spremljanje varnosti in učinkovitosti cepiv po pridobitvi dovoljenja se zahteva v okviru prava EU in je temelj sistema farmakovigilance EU v zvezi z odkrivanjem, ocenjevanjem, razumevanjem in preprečevanjem škodljivih učinkov zdravil ali kakršnih koli drugih težav, povezanih z zdravili. Sistem je popolnoma enak kot za običajno dovoljenje za promet.
Tako se bodo temeljito ocenile varnost, učinkovitost in kakovost cepiv ter se bo pridobilo zaupanje državljanov. Dovoljenje za uporabo v izrednih razmerah omogoča začasno uporabo zdravila pod posebnimi pogoji, dokler veljajo izredne razmere. Vendar tako zdravilo v nasprotju z zdravilom s (pogojnim) dovoljenjem za promet ostaja nelicencirano in ga ni mogoče dati v promet.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini bo pozitivno priporočilo izdal šele, ko bodo na voljo prepričljivi dokazi, da so koristi cepljenja večje od kakršnih koli tveganj, povezanih s cepivom. Dovoljenje Evropske komisije za promet Komisija je pravno odgovorna za dovoljenje za promet. Po pozitivnem priporočilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini agencije EMA bo Komisija preverila zanesljivost vseh elementov, ki so podlaga za dovoljenje za promet. Sem spadajo znanstvene utemeljitve, informacije o proizvodu, izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, označevanje, obveznosti razvijalca cepiva, pogoji uporabe in morebitne obveznosti držav članic.
[šport tv<<] Tunizija vs Francija živo online 30 november 2022
Nato se cepivo lahko trži povsod v EU. Razvijalcem cepiv ni treba zaprositi za nadaljnja dovoljenja v različnih državah članicah EU. 2. Kako EU pospešuje postopek odobritve cepiv? Evropska agencija za zdravila (EMA) in Komisija v celoti uporabljata določbe zakonodaje EU za izredne razmere, da bi pospešili postopek odobritve in hkrati zagotovili celotno oceno vseh zahtev glede učinkovitosti, kakovosti in varnosti cepiva. Zaradi izrednih razmer med pandemijo COVID-19 je EMA vzpostavila hitre revizijske postopke za oceno vlog v najkrajšem možnem času na podlagi zanesljivih znanstvenih mnenj. Ključnega pomena za pospešitev postopka so tekoči pregledi, ki EMA v izrednih razmerah na področju javnega zdravja omogočajo, da podatke o obetavnih zdravilih ali cepivih oceni takoj, ko so na voljo, ne da bi čakala na zaključek vseh preskušanj.
Dovoljenja za uporabo v izrednih razmerah so sicer skladna s farmacevtsko zakonodajo EU, vendar se cepivo, za katero je država članica izdala tako dovoljenje, lahko uporablja samo v državi članici, ki je dovoljenje izdala, na njeno odgovornost. Nekatere tretje države s podobnimi postopki dovolijo tudi začasno uporabo cepiv proti covidu-19 v izrednih razmerah pred njihovo odobritvijo. 4. Kakšna je razlika v odgovornosti med pogojnim dovoljenjem EU za promet in dovoljenjem za uporabo v izrednih razmerah? Pri pogojnem dovoljenju EU za promet je odgovoren imetnik dovoljenja za promet. Imetnik dovoljenja za promet je odgovoren za proizvod in njegovo varno uporabo.
Športni prenosi v živo
Hotel Tunisia Palace (Tunis, Tunizija) - trivago.si
La Cigale Tabarka (Hotel) (Tunizija) - Booking.com
Evropska agencija za zdravila (EMA) stalno spremlja poročila o neželenih učinkih po uporabi cepiva in redno objavlja posodobitve o njegovi varnosti. 5. Kakšna tveganja so povezana s cepivi družb AstraZeneca ter Johnson in Johnson? Odločitve o uporabi cepiv temeljijo na znanstvenih ugotovitvah ter znanstvenega vrednotenja tveganj in koristi. Varnost in varovanje javnega zdravja sta na prvem mestu. Evropska agencija za zdravila je bila zelo jasna – cepivi družb AstraZeneca ter Johnson in Johnson sta učinkoviti, splošne koristi pri preprečevanju covida-19 pa odtehtajo tveganja zelo redkih in neobičajnih neželenih učinkov.
Poleg tega to potrjuje uspešnost sistema farmakovigilance EU: o domnevnih neželenih učinkih se hitro poroča, izmenjujejo se informacije, naši strokovnjaki se hitro povežejo, da bi ocenili nadaljnje ukrepe. 6. Kako učinkovita so cepiva proti COVID-19? Učinkovito in obsežno cepljenje je najboljša strategija za premagovanje pandemije. Na podlagi sedanjih dokazov vsa v EU odobrena cepiva zelo dobro ščitijo pred hospitalizacijo, hudim potekom bolezni in smrtjo, učinkovitost pri splošni populaciji pa znaša več kot 80%. Pri necepljenih je tveganje hospitalizacije ali smrti veliko večje kot pri cepljenih.
Vprašanja in odgovori o cepljenju proti covidu-19 v EU
Vprašanja in odgovori o cepljenju proti covidu-19 v EU Vprašanja in odgovori o cepljenju proti covidu-19 v EU | Evropska komisija Kliknite na posamezno temo in poiščite ustrezna vprašanja in odgovore o cepljenju proti covidu-19 v EU, pogajanjih o cepivu in postopku odobritve. Če želite izvedeti več o določeni temi, lahko kliknete tudi na posamezno vprašanje. Cepljenje proti covidu-19 v EU 3. S katerimi podjetji je Komisija sklenila sporazume o nakupu cepiva? Komisija se je intenzivno pogajala o oblikovanju raznovrstnega portfelja cepiv za državljane in državljanke EU po poštenih cenah. Podpisane so bile pogodbe z družbami AstraZeneca (400 milijonov odmerkov), Sanofi-GSK (300 milijonov odmerkov), Johnson in Johnson (400 milijonov odmerkov), BioNTech-Pfizer (2, 4 milijarde odmerkov), CureVac (405 milijonov odmerkov), Moderna (460 milijonov odmerkov), Novavax (200 milijonov odmerkov), Valneva (1, 2 milijonov odmerkov) in HIPRA (do 250 milijonov odmerkov).
18. Kako hitro je cepivo mogoče prilagoditi novim različicam? Da bi zagotovila večjo prožnost in pospešila postopek odobritve, je Komisija na podlagi informacij in ugotovitev o cepivih proti gripi spremenila regulativni postopek. Zahteva se denimo manj podatkov, ki jih mogoče naknadno dopolniti. Vendar morajo prilagojena cepiva še vedno izpolnjevati zahteve Evropske agencije za zdravila, kot jih je v zvezi s podatki določila v novih smernicah. Agencija tudi izvaja tekoči pregled podatkov.
Plaže v Tunizija - The best beaches in the world: TOP-100
Pogodba se podpiše le, če so se ji pripravljene zavezati vsaj štiri države članice. 4. Kako se sporazum za vnaprejšnji nakup razlikuje od dobavne pogodbe? Države članice med pogajalskim procesom Komisiji sporočijo, koliko določenega cepiva želijo naročiti. Vendar so nato same odgovorne za nakup cepiv, ko so na voljo, potem ko se izkažejo za varna in učinkovita. Komisija ne podpisuje dobavnih pogodb za posamezne države.
(ŠPORT##) Tunizija vs Francija v živo brezplačno je - IUSCA